농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 18일 '동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP) 선진화를 위한 제도 마련' 연구용역 중간보고회를 김천 본부에서 개최했다고 23일 밝혔습니다(관련 기사).

검역본부는 올해 4월 관계 농림축산식품부가 부처 합동으로 '동물약품 산업 발전 방안'을 발표한 이후, 곧바로 GMP 선진화 제도적 기반 마련을 위해 제도(법령·고시) 개선 연구용역을 추진하고, 산업계와 학계 전문가 중심으로 구성된 ‘GMP 선진화 TF’를 구성하여 용역 내용에 현장의 의견을 지속적으로 수렴·반영하는 노력을 기울이고 있습니다.

이날 중간보고회에서는 산업계와 학계 전문가, 검역본부 관계자 20여 명이 참석한 가운데 연구과제 수행 중간 성과와 앞으로의 계획을 공유했습니다. 

연구용역을 맡은 씨앤디솔루션과 슈어어시스트는 해외 선진국(유럽, 미국 등)의 GMP 운영 사례 및 최신 국제 기준을 고려한 동물용의약품 시설기준, GMP 선진화를 위한 제조 및 품질관리기준 제·개정 방안, 그리고 GMP 기준 적용 가이드라인을 제시했습니다.

법령 제·개정 방안은 작업소·시험실 분리 및 구획 기준, GMP 선진화 항목(GMP 적합판정, 자동화장치 관리, 변경관리, 제품품질평가, 품질경영, 시판 후 안정성 시험, 적격성 평가, 밸리데이션) 및 기준 세분화(원료 동물용의약품, 방사선 동물용의약품, 동물의료용 고압가스, 동물혈액제제, 사료첨가제, 임상시험용 동물용의약품) 등의 내용을, 가이드라인은 시설기준에 대한 해설·적용 방안 및 주요 제조지원설비(7종)에 대한 해설자료 등을 포함하고 있습니다. 

검역본부는 이번 중간보고회에서 발표된 내용에 대해 업계 공유와 의견수렴을 위해 동물용의약품 제조·수입업계 GMP 담당자를 대상으로 오는 25일 대전(예람인재교육센터)에서 간담회를 개최할 예정입니다.

검역본부 조재성 동물약품관리과장은 “이번 보고회에서 제시된 업계 의견들을 적극 반영하여 실효성 있는 제도를 마련하고, 선진 GMP 도입 시 업계에서 투자 비용을 예측하여 안정적으로 현장 안착이 될 수 있도록 가이드라인을 사전에 배포할 예정”이라고 말했습니다.

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)