코미팜(대표 문성철)이 개발 중인 ASF 백신이 필리핀 정부로부터 야외임상시험 승인을 받으며, 글로벌 시장 진출뿐만 아니라 국내 품목허가에 한 걸음 더 다가섰습니다. 코미팜은 자사가 필리핀 정부에 제출한 ASF 백신 야외 임상시험 계획이 공식 승인됐다고 8일 밝혔다. 이로써 코미팜은 필리핀 내 실험 대상 농장에서 백신의 효능 및 안전성을 평가할 수 있게 됐습니다. 이번 임상시험 승인 절차는 필리핀 농업부(BAI)가 임상시험의 안전성과 효능을 평가하고, 식품의약품청(FDA)이 행정적 인허가를 담당하는 체계 하에 이뤄졌습니다. 야외 임상시험 완료 후 성과 보고서를 제출하면, 필리핀 내 백신 사용에 대한 품목 허가가 가능해집니다. 앞서 필리핀 정부는 대통령령을 통해 ASF로 인한 양돈산업 피해 회복을 위해 "시험 중인 백신이라도 안전성과 효능이 입증될 경우 도입을 적극 추진한다"라고 천명한 바 있습니다. 코미팜은 이미 국내에서 총 11차례에 걸쳐 미니피그를 비롯해 모돈과 자돈을 대상으로 한 임상시험을 완료했다. 자돈을 대상으로 한 실험에서는 근육주사 및 경구투여 후 4주 뒤 야외에서 채취한 야생멧돼지 및 양돈농가 유래 ASF 바이러스를 접종한 결과, 백신 접종군은
코미팜(대표 문성철)은 자사가 '21년 3월부터 개발 중인 약독화 ASF 생독백신 후보주 'ASFV-G-ΔI177L/ΔLVR'의 최신 임상실험 결과가 지난 7일 세계 최대 규모의 출판사인 MDPI가 발행하는 학술지인 'Animals'에 논문(바로보기)으로 실렸다고 최근 밝혔습니다. ASF는 우리나라를 비롯해 아시아 및 유럽 등을 중심으로 점차 확산 중입니다. 이로 인한 경제적·사회적 피해가 누적되고 있습니다. 베트남에서 백신을 개발, 첫 상용화시켰지만, 접종부작용 및 효능면에서 효과 및 사용이 제한적이라는 평가입니다. 이에 전 세계 다수의 기업과 연구진이 안전하고 효과가 인정되는 백신 개발을 위한 연구가 한창 진행 중이며, 우리나라에서는 코미팜이 대표적입니다. 코미팜은 유전자 편집 기술을 이용, 약독화 생백신(Live-attenuated vaccine, LAV)을 개발 중입니다. 이번에 게재된 논문은 생백신 후보주 'ASFV-G-ΔI177L/ΔLVR'의 임상실험에서 백신 효능과 안전성은 물론 백신 후 장기간 ASF 백신 항체가 지속되었다는 것이 주요 내용입니다. 연구는 코미팜 중앙연구소(소장 서정향)를 중심으로 환경부 국립야생동물질병관리원과 전북대학교 인수공
'케어사이드'가 국내 동물용의약품 전문기업 가운데 최초로 가축병성감정·동물용 의약품 및 의료기기 임상시험 실시 등 3개 부문의 정부 인정 공식 기관으로 지정받았습니다. 케어사이드(대표 유영국)는 농림축산검역본부로부터 올해 3월 민간 '가축병성감정실시기관'으로 지정받은데 이어 8월에는 '동물용의약품 임상시험실시기관'으로 그리고 이달에는 '동물용의료기기 임상시험 실시기관'으로 추가 지정을 받았다고 밝혔습니다(관련 기사). 케어사이드는 국내 최고의 동물용의약품 전문기업을 목표로 최근 연구개발과 사업분야를 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 이에 발맞추어 올해 초 '수의진단임상팀(팀장 선우선영 박사)을 구성해 가축병성감정·동물용 의약품 및 의료기기 임상시험 등 실시기관 지정을 위한 준비를 해왔고, 최근 업계 최초로 3종 실시기관 지정을 완료한 것입니다. 케어사이드 관계자는 "가축병성감정실시기관 지정으로 동물질병 관련 제품에 대한 지원과 임상시험실시의 기본적인 시스템을 구축한데 이어, 동물용의약품·의료기기 시험실시기관 지정으로 이제 동물용의약품과 의료기기에 대한 임상시험을 수행할 수 있게 되었다"며, "이를 통해 앞으로 내부 개발 역량 강화뿐만 아니라, 외부 용역 사
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)가 동물용의약품 등의 안전성·유효성 심사를 강화하기 위해 지난 10일 동물용의약품 등 임상(비임상) 시험실시시관 5개소를 지정하였습니다. 이번에 지정된 5개 기관은 바이오포아, 호서대학교 바이오의과학연구센터 등 임상시험실시기관 2개소 및 호서대학교 바이오의과학연구센터, 한국화학융합시험연구원 화순분소, 한국화학연구소 부설 안전성평가연구소 전북분소 등 비임상시험실시기관 3개소 등 입니다. 시험실시기관은 동물용의약품(의료기기 포함) 제조자 또는 수입자로부터 동물용의약품 등의 품목허가를 위한 심사자료를 위한 시험을 의뢰받아 시험을 실시하게 되며, 지정받은 시험실시기관은 관련 규정 준수여부 등에 대하여 매년 검역본부로부터 정기점검을 받게 됩니다. 그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성·유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔습니다. 하지만, 오는 9월 15일부터 동물용의약품 등의 제조(수입) 품목허가를 신청할 경우 '동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 따라 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)에 대해서는 지정된
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