농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)가 내년인 2026년부터 도입할 계획인 '시드로트(Seed-Lot) 시스템(관련 기사)'의 운영에 필요한 지침서(가이드라인)을 발간했습니다. 

'시드로트 시스템'은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고, 계대(증식) 횟수에 제한을 둠으로써 보다 엄격한 '의약품 등의 제조·관리 기준(GMP)' 아래 백신을 생산·관리하도록 하는 체계를 말합니다. 동물용 백신의 품질과 국제 경쟁력을 향상하기 위한 백신 원료 관리제도입니다.

검역본부는 지난해 7월부터 최종 생산된 백신제품 품질관리에서 백신의 핵심 원료까지 품질관리 범위를 확대하는 기본계획을 수립하였고, 5차례의 백신 전문가 자문과 관련 산업계의 의견 수렴을 통해 이번 지침서를 마련하였습니다.

지침서는 산업체에서 백신 개발과 품목 허가를 위한 백신 원료에 대한 품질 기준을 제시하고 있습니다. 특히, 백신 생산과정에서 미생물 오염이 발생하지 않도록 백신 제조 최상위 단계의 바이러스(마스터 바이러스 시드) 및 세포 대상 외부 바이러스 유입 여부 확인시험(외래성 바이러스 부정시험) 기준 등 백신 원료 관리 요건을 중점적으로 개발하여 수록했습니다. 

검역본부는 이번 지침서를 산업계에 널리 알리고 실무 적용을 돕기 위해 백신 업계 종사자를 대상으로 5월 중으로 기술교육을 하는 한편 홍보도 지속 실시할 계획입니다.

검역본부 이동식 동물질병관리부장은 “이번 지침서(가이드라인)가 동물용 백신 개발과 제조 현장에서 백신 품질을 향상하는 데 실질적인 도움을 주는 길라잡이로 활용되기를 기대한다”라고 하면서, “앞으로도 우리나라 백신의 국제 경쟁력 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했습니다. 

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)