본 연구과제는 국내 유통되고 있는 생균제 전반에 대한 현황과 특성, 안전성 및 효능검증을 실시하고자 하였다.
○ 현재 국내에 유통되고 있는 생균제는 국립수의과학검역원에서 동물용의약품으로 허가를 취득한 제품 과 각 시도에 등록한 보조사료 및 각 시군 농업기술세터에서 보급하는 제품으로 분류되며 동물용 의약품 생균제의 경우 미생물의 성분, 함량 및 균수 측정 방법뿐 아니라 임상시험과 독성 및 안전성 시험을 거쳐 허가를 취득하여 등록되는 반면, 보조사료 생균제는 각 시도에 등록하며, 신청 시 업체가 지정한 사설연구기관에서 측정한 균수만 등록하게 되므로, 기존의 동물용의약품에 등록되었던 제품이 대거 이탈하여 보조사료 생균제로 등록하는 실정임
○ 사료관리법 개정으로 약사감시를 받지 않고 보조사료인 생균제의 등록이 가능함에 따라 함유된 균종의 편법등록, 객관적으로 공인된 실증 시험자료 및 학술논문 부재 및 무분별한 유통에 따라 여러 가지 종류의 검증되지 않은 제품들이 사료취급점이나 가축약품 판매점을 통해 농가에 소개되면서 생균제에 대한 혼란과 오해가 발생되어 이들 제제에 대한 신뢰도에 의문이 제기되고 있음
○ 무작위 수거한 제품들에 대한 기초 현황을 분석한 결과, 제품의 유효기간은 미표시된 제품부터 5년까지, 제품 내 함유 균주수는 1종부터 9종까지 및 제품별 균종표시함량이 102cfu/g부터 108cfu/g까지로 매우 다양하였으며, 이들에 대한 전반적인 규정 마련이 시급한 상황임
○ 무작위 수거한 제품들에 대하여 균수함량 조사를 실시한 결과, 표시함량과 일치한 균수함량을 가진 제품은 12개 제품(37.5%) 밖에 되지 않았으며, 함유된 균주 중 부분적인 균종 만이 적정 함량을 보인 제품은 11개(34.4%), 함유된 균주 모두에서 균수 함량 미달을 보인 제품은 9개(28.1%)로 현재 시판되고 있는 생균제가 실질적으로는 표시함량에 못 미치는 것으로 판단됨
○ 무작위 수거한 제품들에 대한 위생상태에 대한 조사를 실시한 결과, Salmonella, E.coli 0157, Listeria 및 Staphylococcus aureus와 같은 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 대장균군수의 경우 0∼1.1×105MPN/g으로 제품에 따라 많은 차이를 나타내었음
○ 제품들로부터 분리한 Bacillus spp. 32주, Lactobacillus 26주 및 Bifidobacterium 2주에 대한 내산성 및 내담즙성, 병원균억제능 및 cell 부착능 시험 결과, 전반적으로 Lactobacillus 및 Bifidobacterium의 특성이 좀 더 생균제의 효능과 일치하는 것으로 나타났으며, 특히 몇몇 균의 경우 생균제로서의 특성이 전무한 것도 발견되었음.
○ 제품들로부터 분리한 Bacillus spp. 32주, Lactobacillus 26주 및 Bifidobacterium 2주에 대하여 S. Enteritidis, E.coli O157:H7 및 S. aureus에 대한 억제 효능을 조사한 결과, 시험한 32주 Bacillus 중 18주, 22주 및 20주가 각각의 병원성 미생물에 대하여 억제 효과를 나타냈으며, Lactobacillus 및 Bifidobacterium은 시험균주 모두 이들 병원성 미생물에 억제효과를 나타냄
○ 제품들로부터 분리한 Bacillus spp. 32주 및 Lactobacillus 26주에 대한 항생제 감수성시험 결과, disk diffusion test에 대한 명백한 기준이 없어 Staphylococcus 및 Enterococcus에 대한 기준치로 내성유무를 조사하긴 하였으나, Lactobacillus의 경우 자연내성이 아닌 상황에서 ciprofloxacin, gentamicin, oxacillin 및 vancomycin 모두에서 내성을 나타내어 추후 이들 내성의 원인분석 등 에 대한 추가연구가 요구됨
○ 본 연구 과제의 결과를 기초로 하여, 국내 시판되고 있는 축산용 생균제에 대한 관리체개 개선 및 올바른 사용지침 작성이 요구됨
[출처: 국내 시판 축산용 생균제(probiotics)의 효능 및 안전성 평가 연구용역 보고서(원문 보기), 경북대학교 산학협력단, 2010]
