국내 동물용 의약품 기업들이 야심차게 추진해 온 ASF 백신 수출 전선에 비상이 걸렸습니다. 정부가 수출용 백신 생산 시설 기준을 까다로운 ‘생물안전 3등급(BL3)’으로 확정하면서, 사실상 국내 기업들의 조기 시장 진입이 불가능해졌기 때문입니다.

업계에 따르면 최근 농림축산검역본부는 코미팜이 신청한 수출용 ASF 백신 허가와 관련하여 생산 시설 기준을 논의한 결과, 반드시 BL3 시설에서 생산해야 한다는 결론을 내린 것으로 알려졌습니다.

현재 코미팜을 포함한 국내 백신 제조사들의 생산 라인은 대부분 BL2(생물안전 2등급) 기준에 맞춰져 있습니다. BL2는 실험대 등 국소적인 밀폐 장치를 중심으로 운영되며, 일반적인 수준의 공기 흐름 제어가 이루어집니다.

반면, 검역본부가 요구하는 BL3 시설은 고위험 병원체의 외부 유출을 완벽히 차단하기 위해 시설 전체가 ‘완전 밀폐’되어야 합니다. 특히 시설 내 기압을 외부보다 낮게 유지하는 고도의 음압 시스템과 배출되는 공기를 살균하는 고성능 헤파(HEPA) 필터 등 특수 설비가 필수적입니다. 여기에 전용 방호복 착용, 에어샤워, 폐수 멸균 처리 시스템까지 갖추어야 해 운영 난이도 자체가 차원을 달리합니다. 이러한 시설 격차는 곧 천문학적인 비용으로 이어집니다.

업계 관계자들에 따르면, 일반적인 백신 공장 구축에 수백억원이 든다면, BL3급 공장은 최소 수천억원 이상의 초기 투자비가 투입되어야 합니다. 자금력뿐만 아니라 특수 설계와 시설 완공 이후에도 정부의 까다로운 인증 절차를 통과하는 데에만 최소 2~3년의 시간이 꼬박 소요됩니다.

이에 이번 수출용 ASF 백신의 BL3 생산시설 결정은 업계에 ‘사형 선고’나 다름없다는 반응입니다. 또한, 동남아시아 등 글로벌 ASF 백신 시장이 급격히 팽창하는 상황에서 3년의 공백은 사실상 시장 퇴출을 의미입니다. 

업계와 전문가들은 검역본부의 이번 결정이 지나치게 보수적이며 과학적 근거를 간과했다고 지적합니다. 우선 기술적으로 코미팜의 ASF 백신주는 병원성 복귀 위험이 거의 없는 것으로 알려져 있습니다(관련 기사). 또한 ASF 바이러스 자체의 유전적 특성상 다른 바이러스와의 재조합 가능성이 현저히 낮다는 점도 BL2 생산의 타당성을 뒷받침합니다.

한 업계 관계자는 “실제 전염 위험과 과학적 데이터를 바탕으로 유연하게 대처해야 할 규제 당국이 지나치게 엄격한 잣대만 들이대고 있다”라며 “수출용 제품임에도 불구하고 국내 방역 기준과 동일한 고위험 시설을 요구하는 것은 글로벌 경쟁력을 스스로 꺾는 행위”라고 성토했습니다. 

정부는 그동안 K-동물약품의 세계화를 외치며 수출 지원을 약속해 왔습니다. 하지만 정작 현장에서는 인허가와 시설 기준이라는 장벽에 막혀 기업들이 고사 위기에 처해 있습니다. 유럽·미국 등 경쟁국들이 발 빠르게 ASF 백신 상용화에 속도를 내는 사이, 한국 기업들은 규제의 늪에 빠져 ‘골든타임’을 허비하고 있다는 우려가 커지고 있습니다. 

결국 검역본부의 이번 ‘BL3 생산’ 결정은 국내 동물용 의약품 산업의 성장을 가로막는 전형적인 규제 사례로 기록될 전망입니다. '대한민국은 세계 최초 ASF 백신 가질 자격이 없다'는 우려가 현실이 되고 있습니다(관련 기사).

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)